שם הקורס: אתיקה ומשפט במחקר בבנ"א - GCP

שמות המרצים: עו"ד רוניה רובינשטיין, פרופ' גיא אנוש, ד"ר עו"ד מאיה פלד רז

מספר הקורס: 290.4077 (נלמד במסגרת החוג לסיעוד). להרשמה לקורס - נא לפנות למזכירות ביה"ס

פורמט הקורס: מקוון א-סינכרוני, למעט מפגש פרונטאלי בן שעתיים בסוף הסמסטר.

מועדי הקורס: חומרי הקורס יעלו למודל כל יום רביעי עד שעה 10:00 בבוקר. שיעור פרונטאלי יתקיים ביום שישי ה- 7/1/22, בשעה 8:30.

תיאור הקורס:

מחקר בבני אדם הינו לב ליבה של הקידמה המדעית והתפתחות הטכנולוגיות הרפואיות המסחריות. בלעדיו היו הרפואה, מדעי הבריאות והמדע בכלל קופאים על שמריהם, ובריאות כלל הציבור היתה ניזוקה קשות. עם זאת, ההיסטוריה של המחקר בבני אדם – הרפואי בעיקר  אך לא בלבד – מעידה על כפל נאמנות אינהרנטי, הטמון בכל סיטואציה של מחקר בבני אדם, ועל סכנות העולות מכפל נאמנות זה לזכויותיהם של הפרטים המשתתפים במחקר ולאפשרות להסתמך על תוצאותיו.

נוכח מקרים רבים של תקלות ופגיעה בזכויותיהם של הפרטים המשתתפים, גובשה אמנת הלסינקי בדבר ההיבטים האתיים של ניסויים בבני אדם וגובש סטנדרט בינלאומי הנקרא Good Clinical Practice וכן מסגרת רגולטורית שמטרתה להבטיח את רווחתם, בטיחותם וזכויותיהם של המשתתפים במחקר, וכן להבטיח התנהלות מדעית תקינה ואמינה.

במסגרת קורס זה יידון המתח בין אינטרס קידומו של המחקר וקידום בריאות הציבור לבין אינטרס ההגנה על הנחקרים, ויבחנו בעין ביקורתית ההסדרים המשפטיים, לרבות GCP,  והקודים האתיים, אשר באו לעולם במטרה ליישב מתח זה.

מטרות הקורס:

  • להקנות ידע וכלים לניהול וביצוע מחקרים רפואיים בבני אדם;
  • הכרות עם פרוצדורות, חוקים, מוסדות – לאומיים ובינלאומיים, ובפרט נוהל משרד הבריאות ו- ICH-GCP;
  • היכרות עם מנגנוני הפיקוח והבקרה שפועלים בישראל ובעולם;
  • חשיפת הסטודנטים למורכבות האתית של מחקר בבני אדם במכלול התחומים;
  • מתן כלים לזיהוי בעיות אתיות במחקר ולהבניית פתרונות למורכבות אתיות במחקרים בבני אדם.

בסופו של קורס זה יזכו המשתתפים בתעודת GCP.

הרכב הציון: 100% מבחן מסכם.

דרישות הקורס: הגשת משימות ביניים במועד, נוכחות במפגש הפרונטלי האחרון, מבחן (פרונטלי בכפוף למגבלות הקורונה).